從醫療器械不良事件檢索分析看風險管控

隨著醫療水平的不斷提高，醫療器械已被廣泛用于疾病診斷、預防、監護、治療和康復等領域。任何已批準上市的醫療器械都不是絕對安全的，只有通過持續開展醫療器械不良事件監測，才可以及時、有效地發現不良事件，為監管部門對存在安全隱患的產品采取相應行政措施提供科學依據，避免或減少同類不良事件重復發生。目前，很多國家和地區已建立了醫療器械不良事件監測系統，并定期公布已收集的不良事件，供公眾檢索（部分國家醫療器械不良事件檢索來源見表）。了解如何檢索各個國家和地區的醫療器械不良事件信息，掌握對已檢索到的醫療器械不良事件進行匯總分析的方法，對提高醫療器械安全有效水平具有重要意義。
醫療器械不良事件檢索三大方向
????? 數據庫、產品名稱及生產企業名稱是醫療器械不良事件監測的三個主要方向。
????? 開展醫療器械不良事件檢索可以數據庫為方向，不同的數據庫有其各自的特點，如中國《醫療器械不良事件信息通報》是針對某一類產品的不良事件進行定期通報，而《醫療器械警戒快訊》中所列的醫療器械不良事件主要來源于美國、英國、澳大利亞及加拿大等國家和地區的醫療器械警示或召回數據，并非境內上報數據；美國ＭＡＵＤＥ數據庫屬于全數據庫，只要按照美國ＦＤＡ法規進行報告的醫療器械不良事件，都會錄入該數據庫；英國、加拿大、澳大利亞、德國等國家和地區醫療器械不良事件／召回／警戒信息相關數據庫會定時更新。以數據庫為方向檢索醫療器械不良事件，可根據關鍵詞進行篩選，還可通過限制時間或關鍵詞位置等方式進行精確檢索。
?????? 以產品名稱為方向開展醫療器械不良事件檢索，可通過在數據庫檢索頁面輸入預期要進行檢索的醫療器械產品名稱進行檢索，一般不需要輸入太過具體的產品名稱。
?????? 根據醫療器械企業名稱進行檢索時，若企業為外資企業，需要注意企業名稱的不同表示方式，如大小寫、縮寫等。
從具體案例透視不良事件檢索分析
?????? 醫療器械不良事件監測研究報告中的內容可包括但不限于對醫療器械不良事件監測目的、監測計劃等的簡要概述；監測數據來源；檢索不良事件的時間范圍；不良事件數量；報告來源；不良事件發生原因；不良事件后果；各類不良事件所占比例；針對不良事件采取的措施；該監測數據及監測過程對技術審評、產品上市后監管，或生產企業進行風險管理等方面的啟示等。
?????? 開展醫療器械不良事件檢索及分析可從哪些方面入手？以在ＦＤＡ網站ＭＡＵＤＥ數據庫針對全髖關節置換系統不良事件檢索為例，鑒于數據量很大，筆者通過限制“ｐｒｏｄｕｃｔｃｏｄｅ”，時間限定為２０１９年６月份，共檢索出２１９條信息，刪除１９條非不良事件信息后，將剩余２００條納入分析。將數據庫中的信息進行逐一摘錄，運用Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｅｘｃｅｌ軟件從報告來源、發生不良事件的醫療器械相關信息（包括生產企業名稱、產品名稱、醫療器械類型、醫療器械發生的問題）、不良事件發生時間、ＦＤＡ接收到不良事件的時間、不良事件類型、不良事件發生原因等方面進行數據匯總，繼而對發生不良事件的部位、不良事件發生在術中或術后的例數、術后明確進行翻修的比例進行了統計分析，歸納總結了不良事件發生的主要原因，并從手術操作、假體設計、術后護理等方面提出改進措施。上述分析流程及內容可供分析類似醫療器械不良事件參考。
不良事件分析提高風險控制水平
??????? 匯總分析醫療器械不良事件，對于醫療器械監管部門、生產經營企業及使用單位開展風險控制具有一定的參考意義。對于監管部門，可結合不良事件分析結果，開展醫療器械法規、規章及規范性文件的制修訂工作，使醫療器械風險控制和管理有法可依、有規可循。加強醫療器械上市后監管，定期收集匯總醫療器械上市后出現的不良事件、警戒及召回事件信息，并及時發布公告。同時，加強對醫療器械生產企業的監管，規范其生產流程，從源頭上有效降低不良事件的發生概率。此外，還應持續推進醫療器械監管科學研究，構建基于精準風險控制的評價體系。
?????? 醫療機構應加強培訓和管理，使臨床醫生掌握規范的手術要求及器械操作技巧，降低不良事件發生概率。進一步加強醫工結合，促使臨床醫生就醫療器械在臨床使用過程中發現的問題與醫療器械設計工程師交流，以使臨床醫生能夠更全面地了解所使用的醫療器械，也有助于醫療器械設計工程師更好地設計或改進醫療器械。此外，還應加強臨床康復指導，提示患者術后注意要點，防止患者因過早活動或操作不當導致植入物過早失效。同時，也應提高臨床醫生對于醫療器械不良事件的認知，規避醫療器械使用風險，及時收集和上報醫療器械不良事件。
?????? 生產企業應加強醫療器械全生命周期風險管控，充分識別醫療器械潛在風險，并采取適當措施將風險降低至可接受水平。